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Covid-19 • Masques : infos techniques, réglementation, normes

La taille du covid19 est [0.05µm-0.15µm], la taille d’une gouttelette de respiration / postillon est de l’ordre de 5µm, ces dimensions autant de critères pour choisir les matériaux utilisés pour le masque, selon qu’il soit destiné à protéger le porteur et/ou son entourage (cas des masques barrière qui doivent avoir un pouvoir de filtration d’au moins 90% à 3µm).

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Les tests en laboratoire internes et tiers sont standard et répondent aux réglementations de la FDA pour un désinfectant pour les mains efficace. Le désinfectant pour les mains en vrac et en gros est créé à l'aide d'éthanol dénaturé 40B ou 3C qui est dénaturé en alcool tert-butylique ou alcool isopropylique. Contactar al proveedor

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Masques chirurgicaux ou de procédures : choix de l'équipement

La FDA considère les masques chirurgicaux comme des équipements médicaux de classe 2. Elle a émis des normes auxquelles les manufacturiers doivent se conformer pour obtenir une autorisation de mise en marché. Les mêmes normes s’appliquent tant pour les masques chirurgicaux, de procédures, d'isolement, d'interventions dentaires et au laser.

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Ils vendent un paquet de 10 masques KN95 à usage civil (qui ne sont pas enregistrés par la FDA) pour 20 $, et un paquet de 50 masques jetables à 3 épaisseurs pour 20 $, ainsi. La marque propose également des gants, des désinfectants pour les mains, des nettoyants et des lingettes.

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Les dispositifs médicaux de classe III doivent être approuvés par la FDA pour la vente aux États-Unis (pour plus d'informations, consultez la page Autorisation de précommercialisation). Les dispositifs médicaux ne doivent pas avoir fait l'objet d'une application non résolue par la FDA, telle que des lettres d'avertissement de la FDA ...

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